关于病毒采样管的生产

自新冠疫情爆发以来，相关诊断试剂研发生产企业第一时间推出了RT-PCR法的核酸检测试剂盒，通过采集咽拭子或者是鼻拭子样本来进行提取纯化病毒的RNA，定性或定量检测和筛查新冠病毒。这种方法所使用的样本采集和保存容器分为“一次性使用病毒采样管”。

1、病毒采样管到底是几类医疗器械产品？

我们都知道病毒采样管属于医疗器械产品，国内生产企业大多数都是按照一类产品注册备案的，但是病毒采样管严格来说它是属于二类医疗器械产品的，目前按照二类产品注册的企业很少，特别是疫情刚爆发那会，很多企业都是走“应急通道”申请的一类备案许可。

2、病毒采样管套装的各个产品要求

①、采样拭子：我们都知道采样拭子是直接接触采样部位的，也就是直接接触我们的人体器官的，采样头的材质和后续的检测相关密切。

采样拭子头应该采用PE合成纤维、聚酯纤维、聚丙烯纤维、人造纤维等合成纤维制成的。

采样拭子头千万不可以用海藻酸钙海绵或者是木棒拭子（包括竹签），拭子头部的材料也不能为棉花制品，因为棉花的纤维对蛋白质的吸附较强，不易洗脱到后续的保存液中：而含有海藻酸钙和木制成分的木棒或竹签折断后浸泡在保存液中也会吸附蛋白，甚至会对后续的PCR反应有抑制作用。

制造拭子头的材料推荐使用PE纤维、聚酯纤维、聚丙烯纤维等合成纤维。

不推荐棉花等天然纤维，也不推荐尼龙类的纤维，因为尼龙类纤维(类似于牙刷刷头)吸水性不佳，导致采样量不足，影响检出率。

采样拭子材料禁用海藻酸钙海绵!采样拭子材料禁用海藻酸钙海绵!采样拭子材料禁用海藻酸钙海绵!（重要事情说三遍！！！）

拭子柄有折断式、内置式两种。

折断式拭子在采样后放入保存管内从靠近采样头部位折断后旋紧管盖即可。

而内置式拭子在采样后就可以直接将采样拭子放入保存管，然后将保存管管盖内置的小孔，对准手柄顶端旋紧管盖即可。

两种方式比较起来，后者相对安全。折断式拭子在配合使用尺寸较小的保存管时，折断时可能会导致管内液体外溅，应充分注意产品使用不当可能造成的污染风险。

制造拭子柄的材料推荐使用空心聚苯乙烯(PS)挤出管或聚丙烯(PP)注塑压痕管，无论使用何种材料都不能添加海藻酸钙类助剂;不推荐使用木棒或竹签。

总之，采样拭子应保证采样量和释放量，所选材料不能有影响后续检测的物质。